ステロイド成分を含有する不良化粧品の発見について

平成28年5月24日
福祉保健局

　下記の業者が製造販売する化粧品（2製品）について、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）」に基づき収去し試験検査を行ったところ、ステロイド成分である「トリアムシノロンアセトニド 21-アセテート」が検出されました。当該成分は化粧品基準で配合が認められないものであり、健康被害の発生のおそれが否定できないのでお知らせします。
　当該品をお持ちの方は、使用を中止し、速やかに医療機関を受診してください。

医薬品医療機器等法違反の製品（製品表示（抜粋）による。）

商品名	ばらクリーム
原材料名	水、白色ワセリン、バラエキス、ステアリルアルコール、ニンジンエキス、セタノール、ブクリョウエキス、プロピレングリコール、パール、ステアリン酸、エタノール
製造販売業者	●●株式会社東京都●●区
内容量	20グラム入り、30グラム入り

≪試験結果≫
　「トリアムシノロンアセトニド 21-アセテート」を10グラム中、1.4ミリグラム～1.5ミリグラム含有する。

商品名	三黄クリーム
原材料名	水、白色ワセリン、オウゴンエキス、ヨクイニンエキス、ステアリルアルコール、オウレンエキス、オウバクエキス、セタノール、エタノール
製造販売業者	●●株式会社東京都●●区
内容量	20グラム入り、30グラム入り（キャップの色は白や赤などあり）

≪試験結果≫
　「トリアムシノロンアセトニド 21-アセテート」を10グラム中、2.6ミリグラム～2.7ミリグラム含有する。

試験検査機関

　東京都健康安全研究センター

違反の事実

　配合禁止成分である「トリアムシノロンアセトニド 21-アセテート」を含有する化粧品を製造販売したことは、医薬品医療機器等法第62条において準用する同法第56条第5号（化粧品基準に適合しない化粧品の販売、製造等の禁止）の規定に違反する。

都の対応

当該品の製造販売業者に対し、製造販売の中止、回収を指示しました。
当該品の販売業者である●●薬局（東京都●●区）に対し、販売中止及び回収を指示しました。
福祉保健局ホームページに製品名等を掲載し、使用による危険性等を都民に周知します。
関係団体へ注意喚起のため情報提供しました。

製品例（現品は薬務課で保管しています。）

ばらクリーム（20グラム）

三黄クリーム（20グラム）

問い合わせ先
福祉保健局健康安全部薬務課
　電話　03-5320-4512

〔参考〕

トリアムシノロンアセトニド 21-アセテートについて

国内で医薬品としての承認前例はない。
中華人民共和国薬典（2010年版二部）によると、「トリアムシノロンアセトニド 21-アセテートクリーム」の規格として、「4グラム中4ミリグラム、10グラム中2.5ミリグラム、10グラム中5ミリグラム、10グラム中40ミリグラム」との記載がある。
類似化合物である「トリアムシノロンアセトニド」は、国内で医薬品として承認されている。なお、トリアムシノロンアセトニドを含有する医薬品の副作用として、後嚢白内障、緑内障、下垂体・副腎皮質系機能の抑制などが知られている。