2017年01月18日　 福祉保健局

医薬品成分を含有する製品の発見について

都では、いわゆる健康食品による健康被害発生の未然防止のため、都内で販売等される製品の調査及び成分検査を行っています。
今般、下記製品の成分検査を行ったところ、医薬品成分である「ホモタダラフィル」が検出されました。
いわゆる健康食品において医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認を受けずに製造販売することは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」という。）で禁止されています。
なお、これまでに当該製品による健康被害発生の報告は受けていません。

製品概要

製品表示	品名	HSAゴールド
	名称	冬虫夏草子実体エキス含有食品
	販売者	株式会社●●
		兵庫県●●市
	原材料名	冬虫夏草子実体エキス末、澱粉、ゼラチン、微粒ニ酸化ケイ素、着色料（ニ酸化チタン）
形状等		カプセル
検出成分		1カプセル中、ホモタダラフィルを55ミリグラム検出

試験検査機関

東京都健康安全研究センター

違反の事実

医薬品医療機器等法第55条第2項（無承認医薬品の販売・授与等の禁止）違反

都民の皆様へ

当該品の摂取により健康被害が生じる可能性が否定できませんので、当該製品をお持ちの方は、直ちに使用を中止してください。また、健康被害が疑われる場合には、速やかに医療機関を受診してください。
なお、ホモタダラフィルは、ED治療薬等として承認されているタダラフィルの類似化合物です。国内では、ホモタダラフィルを配合した医薬品は承認されていません。

都の対応

1. 販売店舗（●●区）に対し、販売中止及び自主回収を指示しました。
2. 販売者を管轄する兵庫県へ通報しました。
3. 福祉保健局ホームページに製品名等を掲載し、摂取による危険性等を都民に周知します。
4. 関係団体へ注意喚起のため情報提供しました。

製品写真（現品は薬務課で保管しています。）

表面	裏面	カプセル

 

問い合わせ先 福祉保健局健康安全部薬務課 電話　03-5320-4512

 

〔参考〕

ホモタダラフィルは、国内で医薬品としては承認されていませんが、タダラフィルと類似の化学構造であり、類似の作用を有することが考えられるため、健康被害が発生するおそれが否定できません。
タダラフィルは、国内で医薬品（販売名：シアリス錠等）として承認されています。なお、承認されているシアリス錠の適応と主な副作用は、次のとおりです。

• 適応
  勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）
• 副作用
  頭痛、ほてり、動悸等
• 添付文書上の警告（概要）
  高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下降させることがあるので御注意ください。
  死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されていますので心血管系障害の有無等を十分確認してください。

【ホモタダラフィル】	【タダラフィル】