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2017年02月09日
福祉保健局
都内の医療機器製造販売業者から半自動除細動器を自主回収(改修)する旨、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)に基づく報告がありましたのでお知らせします。
●●●社(●●●)は、同社が製造した半自動除細動器「●●●」について、使用できない事例があったとの情報を入手しました。
同社の調査の結果、平成26年に実施した自主回収(改修)の際に、電源を供給するケーブルのコネクタの固定が不十分であったことが原因であることが判明しました。
同社は、上記事象の発生を鑑み、当該製品を自主回収(改修)することを決定し、平成29年2月8日、東京都に対し、医薬品医療機器等法の規定に基づいて報告を行いました。
323施設(消防機関等)
クラス1
※1の正しい表記はローマ数字です。
問い合わせ先 福祉保健局健康安全部薬務課 |
〔参考〕
医薬品医療機器等法第68条の11
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収するとき(第70条第1項の規定による命令を受けて回収するときを除く。)は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。
(医薬品医療機器等法施行令第80条第3項第2号の規定により、報告先は都道府県知事に委任されている。)
回収に当たっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり3つに分類される。
※平成26年11月21日薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」からの抜粋
※クラス1、2、3の正しい表記はローマ数字です。
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