2019年08月22日　 福祉保健局

医薬品成分を含有する製品の発見について

都では、いわゆる健康食品による健康被害発生の未然防止のため、都内で販売される製品試買の調査及び成分検査を行っています。
今般、以下の1製品の成分検査を行ったところ、医薬品成分である「アミノタダラフィル」「クロロプレタダラフィル」が検出されました。
いわゆる健康食品において医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認を受けずに製造販売することは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」という。）で禁止されています。
なお、これまでに当該製品による健康被害発生の報告は受けていません。

製品概要

表示内容	品名	DOUBLE LINK　ダブルリンク
	名称	植物混合末加工食品
	販売者	●●
		東京都●●区
	製造者	●●
		●●, U.S.A
	原材料名	植物混合末（菅花肉蓯蓉、鎖陽、黄耆、赤人参、仙霊脾、当帰、冬虫夏虫多糖類【注】、霊芝多糖類、紅景天、枸杞、酵素アミノゲン）
	内容量	10錠入り
	消費期限	2020508【注】
形状		錠剤
検出成分		1錠中「アミノタダラフィル」を37ミリグラム、「クロロプレタダラフィル」を●ミリグラム検出。 また、1錠中「イカリイン」を●ミリグラム、「マグノフロリン」を●ミリグラム検出するためインヨウカクの含有が疑われる。

【注】冬虫夏虫多糖類は冬虫夏草多糖類、2020508は20200508であると思われるが、製品表示をそのまま記載した。

試験実施機関

東京都健康安全研究センター

根拠条文

医薬品医療機器等法第55条第2項（無承認医薬品の販売・授与等の禁止）

都民の皆様へ

当該品の摂取により健康被害を受ける可能性が否定できませんので、当該製品をお持ちの方は、直ちに使用を中止してください。また、健康被害が疑われる場合には、速やかに医療機関を受診してください。
なお、アミノタダラフィルとクロロプレタダラフィルは、ED治療薬として承認されているタダラフィルの類似化合物です。国内では、これらを配合した医薬品は承認されていません。

都の対応

1. 製品を販売した都内店舗（●●区）へ販売中止及び自主回収を指示しました。
2. 関係団体へ注意喚起のため情報提供しました。

現品写真（現品は薬務課で保管しています。）

参考

アミノタダラフィルとクロロプレタダラフィルについては、国内外でこれらの成分を含有した医薬品は承認されていませんが、国内承認医薬品であるタダラフィルと類似の化学構造を有することから、医薬品と類似の作用を有することが考えられるため、健康被害が発生するおそれが否定できません。
国内ではタダラフィルが勃起不全治療剤等の医薬品として承認されています。なお、承認されているタダラフィル製剤の適応と主な副作用は、次のとおりです。
インヨウカク（イカリインとマグノフロリン）については、強壮強心作用のある生薬として種々の医薬品に配合されています。

タダラフィル製剤適応

• シアリス錠
  勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）
• ザルティア錠
  前立腺肥大症に伴う排尿障害肺動脈性肺高血圧症
• アドシルカ錠
  肺動脈性肺高血圧症

副作用

血管拡張、頭痛、動悸ほてり、胃炎、めまい等

添付文書上の警告（概要）

高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下降させることがあるので御注意ください。

問い合わせ先 福祉保健局健康安全部薬務課 電話　03-5320-4512