2021年07月09日　 福祉保健局

医薬品成分を含有する製品の発見について

都では、いわゆる健康食品による健康被害発生の未然防止のため、都内で販売等される製品の調査及び成分検査を行っています。
今般、以下の製品の成分検査を行ったところ、医薬品成分である「シルデナフィル」が検出されました。
いわゆる健康食品において医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認を受けることなく製造販売されたものを販売・授与等することは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」という。）で禁止されています。
なお、これまでに当該製品による健康被害発生の報告は受けていません。

製品概要

製品表示内容	品名	ENJOY of The LIFE　GORIKKI
	販売者	記載なし
	製造者	記載なし
	原材料名	記載なし
	内容量	記載なし
	消費期限	記載なし
形状		灰褐色と橙色のカプセル（橙色部分に「MAXMAN」の印字あり） （1箱2カプセル入り）
検出成分		1カプセル中「シルデナフィル」を30～105ミリグラム検出

試験実施機関

東京都健康安全研究センター

違反の事実

医薬品医療機器等法第55条第2項（無承認医薬品の販売・授与等の禁止）

都民の皆様へ

当該品の摂取により健康被害が発生する可能性がありますので、当該品をお持ちの方は、直ちに使用を中止してください。また、健康被害が疑われる場合には、速やかに医療機関を受診してください。

都の対応

1. 製品を販売した都内店舗（台東区）に対し、販売中止及び自主回収を指示しました。
2. 関係団体へ注意喚起のため情報提供しました。

現品写真（現品は薬務課で保管しています。）

参考

シルデナフィルは、国内ではシルデナフィルのクエン酸塩が医薬品（販売名：バイアグラ錠　等）として承認されています。なお、承認されている医薬品の適応と主な副作用は、次のとおりです。

適応

勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）

副作用

血管拡張、頭痛、動悸等

添付文書上の警告（概要）

高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤が投与されていないことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤が投与されないよう十分御注意ください。
死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されていますので、本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認してください。

シルデナフィル

問い合わせ先 福祉保健局健康安全部薬務課 電話　03-5320-4512