2023年03月07日　 福祉保健局

医療機器自主回収のお知らせ
植込み型心臓ペースメーカ

都内の医療機器製造販売業者から植込み型心臓ペースメーカを自主回収する旨、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づく報告がありましたのでお知らせします。

1　概要

日本マイクロポートCRM株式会社（千代田区）は、同社が製造販売した「コーラ　250」について、海外製造元から、特定の製造バッチにおいて、ペースメーカの植込み後初期の段階で、電池内部抵抗値の異常な増加が生じ、早期の電池消耗を引き起こし、ペースメーカの早期交換を必要とする可能性があるとの報告を受けました。
このため同社は、当該製品を自主回収（患者モニタリング）することを決定し、東京都に対し、医薬品医療機器等法の規定に基づいて報告を行いました。
なお、現在までに国内外において重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。

2　自主回収品等

（1）医療機器の販売名等

ア　販売名

コーラ　250（モデル名：ENO DRモデル）

イ　一般的名称

植込み型心臓ペースメーカ

ウ　回収対象数量

28個

エ　製造番号

事業者報道発表資料（PDF：324KB）参照

オ　輸入先製造業者

MicrоPоrt CRM S.r.l.（イタリア）

カ　出荷時期

令和4年6月1日から令和4年6月9日まで

キ　用途等

本品は、心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正するために使用される植込み型心臓ペースメーカである。心臓に周期的に人工的な電気刺激を与えることによって、正常に近い心臓の収縮リズムを回復させ、患者を日常生活に復帰させることを目的に、胸部または腹部に植込んで使用する。なお、本品はMRI撮像条件に適合する場合にのみ限定的にMRI検査が可能となる機器である。

（2）納入施設数

医療機関28施設

（3）回収分類

クラス1

3　製造販売業者の名称及び所在地

名称

日本マイクロポートCRM株式会社
（代表取締役社長　清水昇）

所在地

東京都千代田区内幸町二丁目1番1号飯野ビルディング10階

4　上記製造販売業者の対応窓口

医療関係者・患者様・患者様ご家族

営業担当者又はフリーダイヤル　0120-115-823（平日9時00分～17時30分）までお問い合わせください。

品質保証及び安全管理に関する事項

担当者

里村（電話　03-6631-4389）

連絡先

日本マイクロポートCRM株式会社

ファクス番号

03-6758-7271

※同製品は、福祉保健局健康安全部薬務課で保管しております。

問い合わせ先 福祉保健局健康安全部薬務課 電話　03-5320-4514 Eメール　S0000607（at）section.metro.tokyo.jp ※迷惑メール対策のため、メールアドレスの表記を変更しております。 お手数ですが、（at）を@に置き換えてご利用ください。

〔参考〕

1　回収報告の法的根拠

医薬品医療機器等法第68条の11
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収するとき（第70条第1項の規定による命令を受けて回収するときを除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。
（医薬品医療機器等法施行令第80条第3項第2号の規定により、報告先は製造販売業者の所在地の都道府県知事に委任されている。）

2　回収の定義

• （1）回収：製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。
• （2）改修：医療機器を物理的に他の場所に移動することなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視を行うこと。
• （3）患者モニタリング：医療機器又は再生医療等製品を患者から摘出することなく、当該医療機器又は再生医療等製品を使用している患者の経過を観察すること。

※医薬品医療機器等法上、上記の回収・改修・患者モニタリングを総称して「回収」と定義している。

3　回収クラス分類について

回収に当たっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり3つに分類される。

クラス1：その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。
クラス2：その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラス3：その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

※平成26年11月21日薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」からの抜粋

※各クラスの数字の正しい表記はローマ数字です。