- 報道発表資料
医療機器自主回収のお知らせ 頸動脈用ステント
都内の医療機器製造販売業者から頸動脈用ステントを自主回収する旨、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づく報告がありましたのでお知らせします。
1 概要
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社（中野区）は、同社が製造販売した「頸動脈用 ウォールステント モノレール」について、海外製造元から、製造工程の不備に起因してガイドワイヤルーメンの寸法が規格値を下回っているとの報告を受けました。
このため同社は、当該製品の一部ロットを自主回収することを決定し、令和7年7月8日、東京都に対し、医薬品医療機器等法の規定に基づいて報告を行いました。
なお、現在までに国内外において重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。
2 自主回収品等
（1）医療機器の販売名等
ア 販売名
頸動脈用 ウォールステント モノレール
イ 一般的名称
頸動脈用ステント
ウ 回収対象数量
1,847本
エ 製造記号
オ 輸入先製造業者
Boston Scientific Limited（アイルランド）
カ 出荷時期
令和6年12月17日から令和7年7月1日まで
キ 用途等
本品は、経皮的に頸部頸動脈（総頸動脈、内頸動脈及びその分岐部）の狭窄部位に挿入、留置することにより血管内腔の開存性を維持するために使用する自己拡張型ステントである。また、本品は外科的治療（頸動脈内膜剥離術（CEA））が困難な症例で、かつ、標的血管径が4ミリメートルから9ミリメートルの範囲にあり、超音波検査又は血管造影検査等にて総頸動脈又は内頸動脈の狭窄率が症候性の場合50％以上、無症候性の場合80％以上の狭窄が認められる患者に使用する。
（2）納入施設数
医療機関757施設、特約店141施設（内、都内医療機関は82施設）
（3） 回収分類
クラス1
3 製造販売業者の名称及び所在地
名称
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
（代表取締役社長 森川智之）
所在地
東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
4 上記製造販売業者の対応窓口
医療関係者の皆様
電話 0120-414-566
品質保証及び安全管理に関する事項
担当者
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
信頼性保証本部 長倉、岡野
電話 03-6853-7090
ファクス 03-6853-7380
報道関係者の皆様
担当者
コーポレートコミュニケーションズ 高島
電話 090-9132-5785
Eメール ken.takashima（at）bsci.com
※迷惑メール対策のため、メールアドレスの表記を変更しております。
お手数ですが、（at）を@に置き換えてご利用ください。
出荷に関する問合せ
電話 0120-414566
ファクス 0120-989694
※同製品は、保健医療局健康安全部薬務課で保管しております。
参考
1 回収報告の法的根拠
医薬品医療機器等法第68条の11
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収するとき（第70条第1項の規定による命令を受けて回収するときを除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。
（医薬品医療機器等法施行令第80条第3項第2号の規定により、報告先は製造販売業者の所在地の都道府県知事に委任されている。）
2 回収の定義
（1）回収
製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。
（2）改修
医療機器を物理的に他の場所に移動することなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視を行うこと。
（3）患者モニタリング
医療機器又は再生医療等製品を患者から摘出することなく、当該医療機器又は再生医療等製品を使用している患者の経過を観察すること。
※医薬品医療機器等法上、上記の回収・改修・患者モニタリングを総称して「回収」と定義している。
3 回収クラス分類について
回収に当たっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり3つに分類される。
クラス1
その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。
クラス2
その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラス3
その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。
※平成26年11月21日薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局長通知
「医薬品・医療機器等の回収について」からの抜粋
※「クラス1、クラス2、クラス3」の数字の正しい表記はローマ数字です。