- 報道発表資料
医療機器自主回収のお知らせ 大動脈用ステントグラフト
都内の医療機器製造販売業者から大動脈用ステントグラフトを自主回収する旨、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づく報告がありましたので、お知らせします。
1 概要
テルモ株式会社（渋谷区）は、同社が製造販売した「RelayPro 胸部ステントグラフトシステム」について、海外製造元から、ステントグラフト展開後、デリバリーシステムからのリリース機構に不具合が生じ、 ステントグラフトの完全展開またはデリバリーシステムの抜去が困難となる事象が発生したとの報告を受けました。
このため同社は、当該製品の一部ロットを自主回収することを決定し、令和8年6月1日、東京都に対し、医薬品医療機器等法の規定に基づいて報告を行いました。
なお、現在までに国内において重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。
2 自主回収品等
（1） 医療機器の販売名等
ア 販売名
RelayPro 胸部ステントグラフトシステム
イ 一般的名称
大動脈用ステントグラフト
ウ 回収対象数量
123本
エ 製造記号
オ 輸入先製造業者
Bolton Medical, Inc.（米国）
カ 出荷時期
令和7年2月17日から令和8年3月3日まで
キ 用途等
本品は、胸部下行大動脈の大動脈瘤又は合併症を有するStanford B型大動脈解離（解離性大動脈瘤を含む）のうち、内科的治療が奏功しない患者の治療に用いられる製品であり、ステントグラフトとデリバリーシステムから構成されている。ステントグラフトはデリバリーシステムに装填されて胸部大動脈の目的血管部位に運ばれ、規定の径まで自己拡張し、血管壁に密着して動脈瘤内への血流の侵入、圧負荷による破裂を予防し治療する。
（2） 納入施設数
医療機関12施設、関連物流施設6施設
（内、都内医療機関は1施設、都内関連物流施設は1施設）
（3） 回収分類
クラス1
3 製造販売業者の名称及び所在地
名称
テルモ株式会社（代表取締役社長 鮫島光）
所在地
東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
4 上記製造販売業者の対応窓口
医療関係者の皆様
担当者
テルモ・コールセンター
連絡先
神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500
電話
電話 0120-12-8195
ファクス
ファクス 0465-81-4253
報道関係者の皆様
担当者
テルモ株式会社 広報室
連絡先
- 電話 080-7816-7983（山本）
- 電話 090-5800-0057（橋爪）
- 電話 070-4944-6735（岡）
※同製品は、保健医療局健康安全部薬務課で保管しております。
※別紙 参考資料（PDF：205KB）
※「クラス1」の数字の正しい表記はローマ数字です。